Postoje tri kategorije medicinskih uređaja——Klasa I, Klasa II i Klasa III. Znate li razliku između ove tri kategorije?
Klasifikacija rizika medicinskih sredstava je detaljno podijeljena, od kojih je jedna niskorizična, druga srednje rizična, a treća visokorizična. Pa da vidimo kako se ove tri kategorije razlikuju!
Medicinska sredstva I klase:
Medicinski uređaji klase I su medicinski uređaji niskog rizika čija se sigurnost i efikasnost mogu garantovati rutinskim upravljanjem. Kao što su: hirurški instrumenti (nož, makaze, kliješta, pincete, kuke), daska za struganje, medicinski rendgenski film, hirurški ogrtači, hirurške kape, rukavice za pregled, zavoji od gaze, vrećice za drenažu itd.
Prva klasa medicinskih sredstava, broj je: A oprema BBBBCCCC broj
A znači skraćenica lokacije, uvezeni medicinski uređaj je "država", a domaći medicinski uređaj je skraćenica pokrajinske administrativne regije plus skraćenica gradske administrativne regije, kao što je "Yuesui" znači grad Guangdžou, provincija Guangdong .
B označava godinu podnošenja
C znači serijski broj prijave
Kao što su: Nacionalna oprema br. 20201234
Medicinska sredstva II klase:
Druga kategorija ima umjerene rizike i zahtijeva strogu kontrolu i upravljanje kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost. Kao što su: igle za medicinske šavove, sfigmomanometri, termometri, EKG aparati, EEG mašine, mikroskopi, akupunkturne igle, sistemi za biohemijske analize, slušni aparati, oprema za ultrazvučnu dezinfekciju, neupijajući šavovi, kondomi, itd. (Četiri meridijana integrišu terapiju srednje frekvencije instrument spada u drugu kategoriju)
Tri vrste medicinskih uređaja:
Treća kategorija je medicinski proizvod sa relativno visokim rizikom, koji zahtijeva strogu kontrolu i upravljanje posebnim mjerama kako bi se osigurala njegova sigurnost i efikasnost. Kao što su: implantabilni srčani pejsmejker, kontaktna sočiva rožnice, intraokularna sočiva, ultrazvučni nož za fokusiranje tumora, uređaj za hemodijalizu, implantirana oprema, vaskularni stent, sveobuhvatni aparat za anesteziju, materijal za zubne implantate, medicinski apsorbirajući šav, intravaskularni kateteri itd.
Druga i treća vrsta medicinskih uređaja, označeni brojevima: Napomena o uređaju BCCCCDEEFFFF
A označava skraćenicu lokacije, uvezeno medicinsko sredstvo je "država", a domaće medicinsko sredstvo je skraćenica pokrajinskog administrativnog regiona.
B označava oblik registracije, "in" za uvoz, "kvazi" za domaće i "xu" za Hong Kong, Makao i Tajvan.
C označava godinu prve registracije
D označava kategoriju upravljanja, "2" označava medicinski uređaj druge klase, a "3" označava medicinski uređaj treće klase
EE predstavlja klasifikacioni kod, a specifičan klasifikacioni kod može se vidjeti u Državnoj upravi za lijekove.
F registruje serijski broj po prvi put.
Kao što su: National Machinery Injection 20203401234
